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原標題：藥促會會長：談談仿制藥的幾個科普問題“我完全理解大眾對低價仿制藥的渴望。”中國醫藥創新促進會會長宋瑞霖對中國青年報·中青在線記者說，“但我們要給予這個問題理性的回應。”最近，仿制藥成為大家關注的熱點話題。關于這個話題，我們有必要先科普幾件事。在輿論交鋒中，大家本能關心的第一個問題是“仿制藥到底是不是假藥”。要回答這個問題，首先要懂得區分“仿制藥”和“仿制的藥”。世界衛生組織對仿制藥的描述是，仿制藥是可與原研藥相互替換的藥品。所以，仿制藥一定不是假藥。一般在原研藥的專利過期或市場獨占期結束后,?仿制藥廠即可在不經原研藥廠許可的條件下生產。不過，仿制藥必須與原研藥具有相同的效果和安全保證。所以嚴格來講，質量不能保證與原研相同的仿制而來的藥物不能稱之為仿制藥。針對最近社會熱議印度仿制藥問題，宋瑞霖表示，印度作為“窮人的藥房”，仿制的藥確實發展較快，但究其根本，其中可與原研藥相媲美的仿制藥比例幾何，這是一個有待醫藥監管體系去驗證的問題。宋瑞霖介紹，各國的醫藥監管體系，即藥品的質量保證體系都有自己的標準和制度，而印度尚不是國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）成員，其監管體系尚未與國際接軌。他表示，印度的仿制藥產業確實發達，但其仿制藥的構成比較復雜，如果印度的某種仿制藥走正規渠道出口到美國或者歐洲，通過了這些國家的監管，我們認為這種藥的安全性是有保障的；但如果僅僅是在印度本國監管體系下，特別是其地方邦批準生產的仿制藥，其安全性則有待藥監部門考察。也就是說，寄希望于印度仿制藥的患者，應該對其藥品的可靠性抱有謹慎的態度。那么，身在中國的我們對本國的仿制藥又應該有一個怎樣的認知呢？這里便要談到輿論的另外一個焦點：仿制原則。中國也有仿制藥，但是鑒于知識產權保護制度的約束，不能在藥品專利期內仿制專利藥品。宋瑞霖表示，中國實際上是一個仿制藥大國，中國的整個醫藥產業現狀是“仿創結合，以仿為主”，近幾年，國家的醫藥創新以及仿制質量提高工作在快速發展。但是，“中國不能和印度比。”宋瑞霖說，兩國的國情完全不同，自主創新是中國崛起的戰略，所以中國必須強化知識產權保護，而印度卻不一樣。宋瑞霖介紹，理論上，在原研藥的專利期到期之前，其他藥廠不允許仿制，這是對于知識產權的合理保護，也是對創新藥研制的必要激勵。按照國際公約，通常僅在一些特殊情況下，比如重大災害或者重大疫情時，一國政府才可以在原研藥尚處在專利期時啟動強制仿制政策。而這種強制仿制的藥物，是有適用范圍和期限限制的，不允許出口。以創新驅動為發展引擎的中國，對知識產權保護非常重視，所以對啟動強制仿制持非常慎重的態度。這就是中國在某種原研藥專利到期前無法自行仿制，也不可能進口外國仿制藥的重要原因。相比之下，印度政府2005年才開始將藥品專利納入到專利法中進行保護，而在這之后，印度就采取通過最高法院的判決施行強制仿制政策的方式，對尚在專利保護期的原研藥進行仿制。這就是印度之所以能成為“窮人的藥房”的重要原因之一。綜合種種原因，代購仿制藥成為一些患者的出路。對此，宋瑞霖說：“當然我們不能指責代購藥品的患者。但是看病吃藥本應該是醫生和患者之間的事，如果讓人私自代購，誰去給你保證質量，如果出現不良反應，誰來收集信息，誰來給你采取措施？因此，對于處方藥，世界各國對代購藥品都視為違法。”在理清以上基本問題的基礎上，我們最后來談一談此番仿制藥大討論中最敏感的話題：藥價。整個輿情的起源，便是患者無法負擔昂貴的原研藥。據宋瑞霖觀察，近期輿論在密集地向藥價開炮，他在電話中焦急地說：“我們對情況要有一個清醒的認知，千萬不要下錯診斷。”宋瑞霖希望向大眾普及的想法是：“世界各國的藥品價格都是高的。我們不要把支付能力問題和藥品價格問題混淆。”談藥價，不能不談研發的問題。原研藥的生產風險之高、周期之長、投入之大往往令人難以想象。因此，一經問世，藥價也高得驚人。利潤激勵成為藥廠研發新藥的重要動力。對此，宋瑞霖表示：“藥價高，總比無藥可救要好。如果有病無藥，談價格還有何意義？”他認為，老百姓對藥品價格的敏感應當通過支付制度改革予以緩解。他說：“如果讓老百姓自己付，美國人歐洲人都是付不起的。但是如果醫保作為支付者，通過特定的采購方式降低藥品單位價格并替你支付，你還覺得貴嗎？”總結來說，宋瑞霖表示，這輪關于仿制藥的大討論之后，大家應該對醫藥產業政策和醫保支付政策進行反思。他說：“我們一方面要推動中國的醫藥創新，一方面要加快仿制滿足市場，再就是健全醫保支付制度，要建立商業保險制度，提高保險支付能力，將老百姓的個人支付降到最低，并且可承受。”中國青年報·中青在線記者張茜來源：中國青年報2018年07月23日12版

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