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近日，由市局戴葉華總工程師牽頭多次服務指導了海寧引進的俄羅斯醫療器械項目。該項目的主體浙江氙科醫療器械有限公司是由海寧本地上市公司宏達高科和俄羅斯烏拉爾國立醫科大學謝爾蓋教授領銜的團隊共同組建，主要從事氙氣治療技術相關的設備研發和制造。據謝爾蓋教授介紹，公司的氙氣醫療設備用于失眠、抑郁癥、慢性疲勞綜合癥、認知障礙等癥狀的輔助治療與緩解，目前在中國的醫療領域還是空白，市場前景非常廣闊。目前企業在產品部分耗材的注冊定位和審評審批上面臨著無法確定是否按照醫療器械或藥品管理的復雜難題，我局醫療器械處攜企業先后對接了省醫療器械審評中心、國家局注冊司、國家醫療器械標管中心等單位。10月31日，戴葉華總工程師召集市局醫療器械處、藥品安監處相關負責人，組織企業相關代表召開了座談會，就前期對接各級專家的意見建議給予了總結和研判，并給出了繼續推進項目的合理建議，為企業下一步注冊工作指明了方向。（醫療器械處）

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